[포쓰저널=김지훈 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 ‘메디톡신’이 품목허가를 받은지 14년만에 시장에서 퇴출당했다. 2006년 국내 자체 개발 제품으로 처음 허가를 받은 메디톡신은 ‘보톡스’로 불리며 근육 경직과 주름 개선 등 미용성형 시술에 사용돼왔다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신 3개 품목(150·100·50단위)을 25일자로 최종 허가 취소 한다고 18일 밝혔다.

식약처는 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

메디톡스가 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의 때문이다.

검찰도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

식약처는 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”며 “제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다”고 설명했다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 부과했다.

또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품의 회수 및 폐기를 명령했다. 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.

다만 안전성에 대한 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.

해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문에 따른 것이다.

식약처는 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”며 “관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것”이라고 밝혔다.

메디톡신은 메디톡스의 주력 제품이어서 회사가 입을 타격이 적지 않을 것으로 전망된다.

사업보고서에 따르면 메디톡스의 지난해 연결 기준 매출액은 2059억원이다. 이중 메디톡신의 전체 매출 비중은 약 42%에 달한다. 이번 메디톡신의 허가 취소로 약 900억원 규모의 매출공백이 발생할 수 있다.

메디톡스는 식약처의 처분에 행정소송으로 대응할 방침인 것으로 알려졌다.

메디톡스는 앞서 판매중지 처분에 대해 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송도 대전지방법원에 제기했다. 지난달 22일 대전고등법원은 식약처의 메디톡신 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대해 집행정지를 결정했다.