노바백스사서 기술이전 받아 안동공장서 자체 생산
그동안 백신 원부자재 공급차질로 생산 지연
9월까지 2천만회분 국내 공급 가능..백신 수급 숨통

문재인 대통령이 12일 오후 청와대 여민1관에서 ‘코로나 19 대응 특별방역점검회의’를 주재하고 있다./사진=청와대

[포쓰저널] 국내 기업이 기술이전을 받아 자체 생산하는 노바백스 코로나19 백신이 최근 생산에 착수, 이르면 6월부터 완제품 출시되고 9월까지는 2천만회분이 공급될 수 있을 전망이다.

SK바이오사이언스·유바이오로직스·셀리드·제넥신·진원생명과학 등 국내 5사가 개발 중인 코로나19 백신은 현재 임상시험에 진입했으며 하반기 임상 3상에 착수할 예정이다.

향후 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발 기술확보도 적극 추진한다. 화이자·모더나 백신이 mRNA백신이다.

자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속한 도입도 추진된다.

권덕철 보건복지부 장관은 12일 오후 문재인 대통령 주재로 청와대 여민1관에서 열린 ‘코로나 19 대응 특별방역점검회의’에서 이같은 내용의 ‘코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안’을 보고했다.

회의에는 복지부 외에 기획재정부, 행정안전부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청 관계자들이 참여해 ▲코로나19 대응 방역전략 ▲방역조치 이행력 강화방안 ▲코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안 ▲백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 등을 점검했다.

복지부에 따르면 올해 내에 공급받기로 계약된 코로나19 백신은 총 1억 5200만 회분으로 7900만 명이 접종할 수 있는 물량이다. 이날 현재 총 337만3천 회분을 도입해 예방접종에 활용하고 있다.

상반기 중 공급이 확정된 물량은 1808만8천 회분이다. 상반기 계획된 1200만 명의 1차 접종과 2차 접종 시기가 도래하는 인원에 대한 2차 접종이 가능한 물량이다.

SK바이오사언스가 미국 노바백스로부터 기술이전을 받은 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 생산도 시작됐다.

SK바이오사이언스는 2월16일 노바백스 백신을 독자적으로 생산하기 위해 노바백스와 기술이전을 계약을 체결하고 질병청과 백신 공급계약을 맺었다고 밝힌 바 있다.

SK는 그동안 백신 원부자재 공급 차질로 노바백스 백신 생산에 차질을 빚어왔는데, 민관 합동 노력으로 최근 이 재료 조달 문제를 해결했다는 게 복지부 설명이다.

2월 초 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)과 글로벌 원자재 수급 불균형의 영향으로 노바백스 백신의 국내 생산분 원·부자재 공급 차질이 발생했다.

HRPAS(Health Resources Priorities and Allocation System)는 보건의료 자원 우선 순위 결정 및 할당에 대한 행정명령으로 미국 우선 공급 원칙(올 12월말까지 연장됨)을 말한다.

권 장관은 "정부는 복지부 등 국장급 ‘노바백스 백신 원료수급 협의체’를 주 1회 운영하여 관계 부처, SK바이오사이언스, 원·부자재 공급사 등과 협의하고 적극 대응했다"며 "그 결과 총 17개 품목에 대해 물량 확보, 품목 대체, 재고 전용 등을 통해 상반기 백신 생산을 위한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결했다"고 전했다.

이에 따라 관련 행정절차가 원만히 진행될 경우 빠르면 6월부터 노바백스 백신 완제품 출시가 가능해지고, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 물량을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스는 ▲상반기 중 노바백스 백신 품목허가 ▲원·부자재 추가 확보 ▲수율 증대 등을 전제로 3분기까지 2천만 회분까지 생산 가능할 것으로 예상하고 있다.

국내 코로나19 백신의 경우 SK바이오사이언스·유바이오로직스·셀리드·제넥신· 진원생명과학 등 5개 기업이 임상에 진입한 상태다. 하반기부터 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.

이에 정부는 국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 약 687억 원의 예산을 투입해 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다.

대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 지원한다.

ICP는 접종 백신에 의한 면역원성(항체가ㆍ지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계 분석하고, 대리지표를 통해 효과가 입증된 백신과 비교해 신규 백신의 효능을 평가할 수 있는 지표다.

권 장관은 "이를 위해 국제공조를 강화하고 이달부터 '코로나19 백신개발 ICP확립 TF'를 구성해 범부처 차원의 대응체계를 운영하고 있다"고 했다.

면역대리지표를 통한 임상시험 진행 시 다량의 임상검체에 대한 신속한 분석이 필요한 만큼, 국립감염병연구소 생물안전시설(BL3) 확충 등 시설·장비·인력 확보 노력도 지속한다는 방침이다.

백신 임상 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 국가감염병임상시험재단을 통한 임상시험 참여자 모집도 강화한다.

임상시험 지원을 위한 컨소시엄 확대(3개→5개) 및 임상 시험 참여자 희망자와 기업 간 매칭 등을 추진하기 위한 '국가임상시험참여공공플랫폼'을 8일부터 운영하고, 해외 임상에 대한 지원체계도 구축하기로 했다.

향후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA 백신 개발 기술확보도 적극 추진한다.

민관 합동으로 mRNA 전문위원회를 운영하고, 범부처 협업을 통한 원천 기술 확보를 위한 지원도 강화한다.

권 장관은 "안정적인 백신 수급을 위해 지난주부터 관련 업계와 릴레이 면담을 진행하고 있다"며 "세계적으로 백신 확보 경쟁이 치열한 상황이지만, 노바백스 원·부자재 문제 해결 사례와 같이 백신 공급 과정에서의 애로사항에 관계부처가 힘을 모아 대응하면 어려운 상황을 헤쳐나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞추어 자가검사키트의 신속 도입도 지원한다.

자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협력하기로 했다.

제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 가운데 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 "백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해 안전성을 담보하는 한편, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정"이라고 했다.

 

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