식약처, 이노톡스주 50단위 국가출하승인
본안소송 결과 따라선 다시 판매중단될수도

메디톡스./사진=연합뉴스

[포쓰저널=조혜승기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) ‘이노톡스주’에 대해 국가출하승인을 받으면서 취소 처분을 받았던 보톡스 3품목이 모두 판매 재개 수순을 밟게 됐다.

9일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면, 식약처는 전날 메디톡스 ‘이노톡스주’ 50단위의 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 2월과 3월 코어톡스주 100단위와 메디톡신주 150단위에 대해 각각 국가출하승인을 내린 바 있다.

이에 따라 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 3품목 모두 국가출하승인을 받게 됐다.

국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제의 경우 품목허가를 받았더라도 국가가 한번 더 품질을 검증하는 절차다. 국내 판매 전 반드시 거쳐야 한다. 업체는 각 생산 분량마다 매번 국가출하승인을 받도록 돼 있다.

식약처는 1월 26일 메디톡스의 이노톡스주에 대해 품목허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 품목허가를 취소했다.

메디톡스는 대전지법에 식약처를 상대로 이노톡스주 품목허가취소 처분 취소을 구하는 본안 소송과 집행정지 신청(가처분신청)을 제기했다.

가처분 신청은 대전지법에 이어 대전고등법원에서도 받아들여졌다.

이번 식약처의 국가출하승인은 이에 따른 후속 조치다.

본안소송은 5월 25일 첫 변론기일을 시작으로 본격 진행될 예정이다.

메디톡스가 본안소송에서 패소하면 이노톡스주 판매는 다시 중단될 수 있다.

이 경우 국내 품목 허가를 기반으로 한 중국 등 해외 사업도 타격이 불가피해진다.

메디톡스는 전날 운영자금 649억9993만원을 조달하기 위해 제3자 배정 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다.

신주는 엔브이7홀딩스가 인수한다. 납입일은 4월 22일이다.

메디톡스는 지난해 영업손실 360억6258만원, 순손실 282억4084만원을 냈다.

2019년에는 영업이익 179억8236만원, 순이익 205억8056만원을 냈지만 지난해 악재가 잇따르면서 적자전환됐다.

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