◇한미약품, 단장증후군 치료제 FDA 패스트트랙 지정

한미약품은 개발 중인 희귀질환 치료제 후보 HM15912가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 7일 밝혔다. ·

HM15912는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약 후보다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미친다. 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 인위적인 영양 보충이 필요하다.

한미약품은 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 박차를 가한다는 계획이다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있다.

또 패스트트랙 지정 시 롤링리뷰(Rolling Review) 혜택이 주어진다. 이는 시판허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적으로 자료 제출을 허용하는 제도다. 추가로 임상 자료가 적절히 구비되면 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축하는 등 우선 심사 지정을 위한 협의를 FDA와 할 수 있다.

HM15912는 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 지난해 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 토대로 미국, 유럽 등 글로벌 임상 2상을 시작할 예정이다.

◇GC녹십자웰빙, 간질환 예방·치료용 조성물 국제특허 출원

GC녹십자웰빙은 ‘태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물’에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 7일 밝혔다.

특허는 산업통상자원부의 지원을 받아 ‘한국화학연구원 제브라피쉬 기반 플랫폼사업단’에서 수행된 연구 결과를 기반으로 했다. GC녹십자웰빙의 태반 추출물의 지방간 축적 감소 효과 등을 포함한다.

연구는 인간과 높은 유전적 유사성을 가지고 있는 제브라피쉬 모델에서 형광염색으로 염색된 간의 면적과 강도를 히트맵을 통해 분석하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 태반 추출물을 0.05%~0.1%를 처리한 실험군에서 타목시펜에 의해 유도된 지방간 모델 대비 약 60% 수준으로 지방 축적이 감소했다고 회사 측은 설명했다.

비만 유도 마우스 모델(C57BL/6J)에서도 태반 추출물이 간 조직 손상 수치인 AST(아스파라긴산분해효소)와 ALT(알라닌분해효소)를 유의미한 수준으로 저해함을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

GC녹십자웰빙은 현재 만성간질환자를 대상으로 태반 추출물의 임상 2상을 진행하고 있다. 투여경로 및 용량 확대 등 치료효과를 높이기 위해 대구 계명대 동산병원(황재석 교수), 건양대병원 소화기내과(이태희 교수)과 함께 임상 피험자를 모집하고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “PCT 출원과 관련해 2022년 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장을 타겟으로 각국별 진입에 들어갈 계획”이라고 설명했다.

비알코올성지방간염(NASH)는 음주력과 관계없이 간에 지방 축적 및 염증이 발생하는 만성질환이다. 비알콜성지방간염 환자가 많이 늘고 있지만 치료제로 승인된 치료제는 아직 없다.

◇JW생활건강, ‘마이코드 퓨어웨이C’ 출시

JW홀딩스의 자회사 JW생활건강은 신제품 ‘마이코드 퓨어웨이C’를 출시했다고 7일 밝혔다.

마이코드 퓨어웨이C는 국내 식약처 고시 비타민C 최대 함량인 1000mg을 1정에 담은 건강기능식품이다.

이 제품은 미국 이노베이션 랩스(INNOVATION LABS)의 품질기준을 바탕으로 만든 프리미엄 비타민C를 원료로 사용했다. 부원료 첨가 없이 비타민C로만 제품을 설계됐으며 1일 영양성분기준치의 1000%를 충족한다고 회사 측은 설명했다.

특수코팅을 활용한 정제를 적용해 비타민C가 장에서 녹아 체내 흡수율이 높도록 제조했다. 항산화 기능 등 품질을 유지하기 위해 2중 포장됐다.

◇유유제약, 건강기능식품 ‘장안에화제 포스트바이오틱스’ 출시

유유제약은 하루 1포로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 19종의 생(生)유산균 10억 씨에프유(CFU)를 섭취할 수 있는 건강기능식품 `장안에화제 포스트바이오틱스`를 출시했다고 7일 밝혔다.

장안에화제 포스트바이오틱스는 락토바실러스 11종, 비피도박테리움 4종, 엔테로코커스 2종 등 총 19종의 생유산균을 주원료로 함유했다.

원료 손상을 최소화하고 위산과 담즙에 강한 매트릭스 코팅 기술과 유산균이 장까지 살아서 갈 수 있게 도와주는 ‘프로바이오캡’ 기술이 유산균에 적용됐다. 이에 1포당 총 10억 CFU의 생유산균을 보장한다고 회사 측은 설명했다.

이 제품은 미국 식품의약국(FDA)에서 원료안정성을 확인한 이스라엘산 프락토올리고당과 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연과 지방, 탄수화물, 단백질 대사와 에너지 생성에 필요한 판토텐산을 주원료로 함유했다.