[포쓰저널=조혜승기자] 한 번만 맞도록 개발된 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신이 약 66.9% 예방효과를 보여 허가할만한 수준이라는 국내 첫 전문가 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 28일 진행한 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 열고 이 같이 결론 내렸다고 29일 밝혔다.

검증 자문단은 얀센 백신의 예방 효과는 허가할만한 수준이라고 평가했다.

검증자문단에 따르면 미국, 벨기에, 일본, 독일, 아르헨티나 등 11개국에서 수행된 임상(1,2,3상) 자료를 분석한 결과 백신 1회 접종 후 14일이 지나자 약 66.9% 예방 효과가 나타났다. 또 접종 28일 이후에는 약 66.1% 예방 효과를 보였다.

중증의 코로나19 예방에 대해선 백신 접종 14일 후 76.6%, 28일 이후 85.4%로 각각 확인됐다.

백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 결합항체 혈청전환율은 90%이상으로 파악됐다.

백신 투여 전과 비교했을 때 항체가 면역반응이 12주까지 유지된 것으로 확인됐다.

접종 후 예방률은 65세 이상 고령층이 14일과 28일 후 각각 82.4%, 74%로, 18~64세 연령대의 64.2%(14일 후), 65.1%(28일 후) 보다 더 높았다.

안전성도 허용할 만한 수준으로 인정받았다. 백신 접종 후 나타나는 이상사례로 주사부위 통증, 홍반, 두통, 근육통, 발열, 오한 등이 있었으며 이같은 증상은 접종 후 2~3일 내 없어진 것으로 확인됐다.

전신반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.12%), 발열(9.0%) 순으로 경증에서 중간 정도며 접종 후 1~2일 내 발생해 같은 기간 소멸됐다.

백신 접종 후 4주까지 예측되지 않는 이상사례는 약 7.2%가 발생했다. 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 순이었다.

이들 이상 반응은 특히 65세 이상 고령층에게서 빈도와 중증도 모두 낮았는데 각각 31.8%, 40.2%였다. 18~64세 국소, 전신반응이 각각 55.7%, 59.6%였던 것과 대조적이다.

임상시험 대상자 4만3783명 중 중증 이상 반응은 백신 접종군과 대조군 모두 0.4%가 나타났다.

안면마비, 심장막염 등 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 약물이상반응은 접종군 3356명 중 7명으로 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중으로 확인됐다.

검증자문단은 이 같은 결과를 토대로 얀센 백신의 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 안전성도 허용할만한 수준이라고 봤다.

단 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

식약처는 다음달 1일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열고 자문받은 결과를 당일 오후 공개할 예정이다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 아스트라제네카 제품과 동일한‘바이러스 벡터’백신이다.

국내 도입되는 코로나19 백신 중 유일하게 1회 투여한다.

정부는 얀센 백신 600만명분에 대해 도입 일정을 협의하고 있다.

식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 40일로 단축한 점을 고려하면 4월 중순 경 얀센 백신의 정식 허가가 결정될 것으로 예상된다.