EMA, 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나주' 긴급사용 승인

"성인 경증환자에 사용 가능...중증도 진행 억제효과"
실제 사용 여부는 EU회원국들이 자체 기준으로 판단

김현주 기자 승인 2021.03.26 23:55 | 최종 수정 2021.03.27 00:18 의견 0
유럽의약품청(EMA)이 26일 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙)에 대한 긴급사용을 승인했다. 실제 사용 여부는 유럽연합(EU) 27개 회원국 보건당국이 별도의 절차를 거쳐 결정하게 된다./캡처=EMA 홈페이지 관련 공지문 일부


[포쓰저널] 유럽연합(EU) 소속 유럽의약품청(EMA)이 26일 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙, CT-P59)에 대한 검토 결과 시장 출시전 사용(긴급사용)이 가능하다는 결론을 냈다고 밝혔다.

렉키로나주는 국산 1호 코로나19 치료제다. 국내 의료현장에는 이미 투입돼 코로나19 환자 치료에 사용되고 있다.

EMA는 이날 홈페이지 공지를 통해 렉키로나주에 대한 검토는 EU 27개 회원국 보건당국의 긴급사용 여부 결정을 돕기 위해 진행됐다며 이같이 밝혔다.

현지에서 실제 사용 여부는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 EU 회원국 보건당국이 자체 절차를 거쳐 결정하게 된다.

이들 국가는 현재 대부분 코로나19 3차 대유행에 직면해 있는데다 백신 접종도 예정보다 늦어지고 있다.

이런 상황에 비추어 EU 회원국들이 EMA의 권고를 받아들여 렉키로나주를 자국 내 의료 현장 투입할 가능성이 높은 것으로 보인다.

EMA는 공지문에서 렉키로나주가 성인 코로나19 환자 중 경증 환자에게 사용하면 입원치료 등 중증로의 악화 가능성을 낮추는 효과가 있다고 했다.

부작용은 대부분 경미한 수준이라며 안정성도 확인했다.

다만, 렉키로나주의 약효가 확실하다고 결론지을 만큼 근거가 충분하지는 않다고 했다.

또 산소 보조호흡이 필요한 중증 환자는 사용 권고 대상에서 제외했다.

EMA 산하 인체 의약품위원회(CHMP)는 2월24일부터 렉키로나주에 대한 롤링리뷰(약효, 안전성 일괄 검토)를 진행해왔다.

국내 식품의약품안전처는 5일 향후 추가적인 임상3상 시험을 조건으로 렉키로나주의 긴급사용을 허가했다.

17일부터 전국의 의료기관에서 환자 치료에 사용되고 있다.

25일까지 전국 48개 병원에서 681명의 코로나19 환자에게 투여됐다.

현재 코로나19 치료제는 렉키로나주 외에 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 렘데시비르(베클루리주) 정도 밖에 없다.

렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발됐다가 미국에서 우연히 코로나19에도 효과가 있는 것으로 확인돼 지난해 여름부터 국내를 비롯한 각국 의료현장에 투입되고 있다.

애초부터 코로나19 치료를 목적으로 개발된 건 렉키로나주가 사실상 유일한 셈이다.

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