'종근당 불발'...코로나 치료제 국산2호, 유력주자는?

GC녹십자, 혈장치료제 개발 막바지 "다음달 허가 신청"
대웅제약 "호이스타정, 상반기 식약처 조건부 허가신청"
부광약품, 임상2상 완료…다음달 데이터 정리 완료 예정
신풍제약, 임상2상 진행 중…동화약품, 임상1상 마쳐

조혜승 승인 2021.03.18 20:07 | 최종 수정 2021.03.18 20:43 의견 3
GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'를 생산하는 충북 청주시 오창공장./사진=GC녹십자

[포쓰저널=조혜승기자] 종근당 ‘나파벨탄주(성분명 나파모스타트 메실산염)’가 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받는 데 실패하면서 셀트리온에 이은 국산 2호 코로나 치료제 타이틀을 누가 차지할지 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처의 허가를 코로나19 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)다. 렉키로나주는 지난달 5일 국산 1호 코로나19 치료제로 허가를 받았다.

종근당은 18일 공시를 통해 “식약처로부터 코로나19 조건부허가 실패를 공식 통보받거나 공문 수령한 사실이 없다”며 “향후 해당 내용과 관련해 공식통보를 받는 즉시 공시하거나 1개월 내 재공시 예정”이라고 했다.

이어 “나파벨탄의 임상3상은 계획대로 진행 예정”이라고 했다.

종근당은 국산 2호 코로나19 치료제 개발 업체 중 가장 앞서 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 그러나 식약처 검증자문단이 17일 제출된 임상2상 자료만으로는 허가가 부적절하다는 결론을 내리면서 추가 임상이 필요하게 됐다.

코로나19 치료제를 개발 중인 국내 제약사는 종근당 외에도 GC녹십자, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등 있다. 대부분 임상 2상 단계다.

그 중 진도가 빠른 건 GC녹십자다. GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상2상 시험 대상자에 대한 투약을 마치고 데이터를 분석, 정리 중이다. GC5131A의 임상2상은 국내 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행됐다.

GC녹십자는 “다음달 데이터 분석을 마치는 대로 식약처에 허가를 신청할 예정”이라고 했다.

GC녹십자는 이미 코로나19 혈장치료제가 식약처의 치료목적 사용승인을 통해 의료환자들에게 쓰이고 있어 기대를 높이고 있다.

GC5131A는 지난해 10월부터 3월 9일까지 총 41건의 치료목적 사용승인을 받은 터여서 허가 가능성이 크다.

치료목적 사용승인은 허가받지 않은 임상시험용 의약품을 위중한 환자의 치료에 사용할 수 있도록 식약처가 허가한 제도다.

대웅제약은 자사 췌장염 치료제 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상 2·3을 하고 있다. 호이스타정의 코로나19 예방효과를 확인하기 위한 3상도 병행하고 있다.

대웅제약 관계자는 “호이스타정은 대규모 데이터를 기반으로 완성도 있는 자료 준비를 위해 300명 규모의 2b상을 마치고 상반기 내 식약처 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

부광약품은 B형 간염 치료제인 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’를 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발을 진행 중이다. 지난달 투약·관찰 등 임상2상을 마쳤다. 다음달 데이터 정리와 수집 등을 마칠 것으로 보인다.

부광약품 관계자는 “다음달 데이터 정리 및 수집을 완료하는대로 관계기관, 전문가와 협의를 진행하겠다”고 말했다. 레보비르는 먹는 항바이러스제다. 주사제보다 복용이 편리하다는 점이 장점으로 꼽힌다.

신풍제약은 자사 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 약물재창출 방식으로 경중 및 중등증 코로나19 환자 110명을 대상으로 임상2상을 진행하고 있다. 임상 시험 기관은 서울 고려대 구로병원을 비롯해 총 13곳이다. 임상 환자 등록은 4월 이전 마무리할 예정이다. 76명은 현재 투약이 완료된 상태다.

신풍제약 관계자는 “임상2상의 데이터가 나오는 대로 식약처에 보고하고 조건부 허가 신청을 할 예정”이라며 “이후 임상 3상을 진행할 예정”이라고 말했다. 시점은 구체적으로 밝히지 않았다.

동화약품은 천식치료제 후보물질 ‘DW2008S’를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 현재 임상2상을 준비 중이다. 페럿(족제비 일종)을 대상으로 한 동물시험에서 항바이러스효과가 확인됐다는 설명이다. 회사 관계자는 “임상 대상자는 총 100명이 확보됐으나 임상 기관은 정해지지 않았다”고 말했다.

/표=식약처
저작권자 ⓒ 포쓰저널 무단전재 및 재배포 금지