'국산 2호 코로나 치료제' 눈앞…종근당, '나파벨탄' 식약처 조건부 허가 신청

고위험군 환자 증상개선·회복 기간 단축
변이 바이러스 치료 기전 적용
600명 서울대병원 등 임상 3상 계획서도 제출

조혜승 승인 2021.03.08 12:11 | 최종 수정 2021.03.08 12:12 의견 1
종근당의 '나파벨탄'./사진=종근당

[포쓰저널=조혜승기자] 종근당은 8일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가와 임상 3상 승인을 신청했다고 밝혔다.

앞서 종근당은 지난해 러시아에서 임상 2상을 진행해 나파벨탄의 △코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화 방지 △치료기간·치료율 개선 효과 등을 입증했다.

특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 변이 바이러스의 확산에도 적극 대응할 수 있을 것이라고 회사 측은 설명했다.

임상 2상은 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 나타나 입증 목표인 0.05 이하로 확인됐다.

나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복했다.

특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 나파벨탄 투약군에서는 없었다고 회사 측은 밝혔다.

종근당은 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것이라고 설명했다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다.

임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행할 예정이다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진한다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다.

저작권자 ⓒ 포쓰저널 무단전재 및 재배포 금지