한미약품, 항암신약 '오락솔' 美 FDA 허가 연기

아테넥스 "FDA, 오락솔 시판허가 보완 요구…호중구 감소증 후유증 우려"

조혜승 승인 2021.03.02 12:11 의견 0
한미약품 본사 전경./사진=한미약품

[포쓰저널=조혜승기자] 한미약품이 개발한 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 연내 미국 시장 진출에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 안전성 우려를 이유로 현지 판매 허가를 연기했기 때문이다.

한미약품 미국 파트너사 아테넥스는 오락솔의 시판허가에 대해 FDA로부터 보완요구 서한을 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다.

오락솔은 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술 수출한 신약이다. 정맥주사 형태인 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 약 형태로 바꾸는 데 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.

아테넥스에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다고 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.

또한 FDA는 오락솔 임상에서 1차 변수인 객관적반응률(ORR) 결과에 대해 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성 때문이다. 이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 신규 임상시험을 수행해야 한다고 조언했다.

FDA는 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략을 요구했다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계·범위를 논의하고 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

아테넥스 측은 “FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”며 “오락솔의 시판승인을 얻는 길을 모색하겠다”고 말했다.

이날 한미약품 주가는 ‘오락솔’이 미국 식품의약국으로부터 허가를 받지 못한 소식이 알려지면서 급락했다. 오전 12시 00분 기준 전거래일보다 2만5500원(8.06%) 하락한 31만6500원에 거래되고 있다.

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