[포쓰저널] 코오롱생명공학의 '인보사 케이주'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분이 일단 유지된다.
서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 오후 코오롱생명과학 법인이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 인보사 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송에서 원고인 코오롱측에 패소 판결했다.
코오롱 측은 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성의 우려가 없고,고의적 은폐는 사실이 없으며, GP2 293세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정이 필요하다고 주장했으나 재판부는 받아들이지 않았다.
재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다"며 "다만 생명 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 판시했다.
이어 "인체에 투여되는 세포가 형질전환 연골세포가 아닌 신장 유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권 취소할 수 있다"며 "인보사는 첨단과학기술 치료제로, 다양한 실험 결과들이 존재하는 경우 유리한 결과만 선택하면 안 되며 모든 정보를 정직하게 공개해 타당하게 판단해야 한다"고 지적했다.
재판부는 "코오롱생명과학이 모든 정보를 제대로 알리지 않아 식약처는 인보사에 대한 정체성을 알아볼 기회를 상실하게 했다"며 "식약처가 품목허가를 취소하는 과정에서 절차상 위법하지 않았으며, 재량권 일탈 및 남용으로 보이지도 않는다"고 했다.
이에 따라 식약처의 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등은 일단 그대로 유효하게 유지된다.
인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.
2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처로부터 품목허가를 받았다.
하지만 2019년 3월 치료제 주성분(2액)이 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 같은해 5월 허가가 취소됐다.
3700여 명의 골관절염 환자가 이미 인보사를 투약한 후여서 논란이 커졌다.
이번 행정소송은 코오롱생명과학이 이 처분을 취소해 달라며 낸 소송이다.
코오롱 측은 인보사 성분을 바꾼 것이 아니라 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이며, 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장해왔다.
식약처는 코오롱 측이 성분이 뒤바뀌었음을 알고 있었을 것이라며 고의성이 있다고 봤다.
한편 이날 오전 별도의 형사재판에서는 인보사 성분조작 혐의로 기소된 코오롱생명공학 임원 2명이 성분조작 혐의에 대해 무죄를 선고받았다.
서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수· 김선희· 임정엽 부장판사)는 이날 오전 위계에의한 공무집행방해, 보조금관리법 위반, 약사법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 조모(48) 이사 등의 인보사 성분조작 혐의에 대해 무죄를 선고했다.
조씨의 뇌물공여 부분만 유죄로 인정하고 벌금 500만원을 선고했다.
같이 기소된 같은 회사 김모(53) 상무에게는 전부 무죄를 선고했다.
재판부는 “행정관청이 충분한 사실을 확인하지 않고 허가하면 행정관청의 불충분한 심사에 기한 것으로 형법상 위계를 구성하지 않는다”며 조 이사 등의 인보사 성분조작 관련 위계에의한 공무집행 방해 등의 혐의를 무죄로 판단했다.
재판부는 “식약처가 유전차 치료제를 허가하는 경우 국민 안전을 고려해 더 철저하게 점검해야 해야 했다는 것이 법률적 평가”라고 했다.
조 이사가 김씨에게 뇌물을 건넨 혐의에 대해서는 “인보사 개발 중 비공식적으로 편의를 받기 위해 향응을 제공한 것으로서 뇌물 범죄는 공무원 직무집행의 공정성에 대한 사회적 신뢰를 심각하게 훼손할 수 있는 만큼 액수를 불문하고 죄책을 가볍게 평가할 수 없다”며 유죄로 판시했다.
조씨 등은 인보사의 식약처 허가를 받기 위해 성분에 대한 허위 자료를 제출하고, 정부 사업자로 선정돼 80억 원대의 보조금을 받은 혐의로 기소됐다.
같은 혐의로 기소된 이웅열 전 회장과 이우석 코오롱생명과학 대표도 재판에서 유리한 판단을 받을 가능성이 높아졌다.
인보사 사태 직전 7만~8만원대였던 코오롱생명과학 주가는 이후 1만1000원까지 급락, 개인투자자 등이 큰 손실을 입었다.