식약처 검증자문단 "셀트리온 렉키로나주, 조건부 허가 제안"

"임상3상서 중증 이환 유의미한 감소 여부 확증해야"

조혜승 승인 2021.01.18 18:17 의견 0
김상봉 식품의약품안전처 국장이 18일 오후 충북 청주 질병관리청 브리핑실에서 셀트리온 치료제 검증 자문단 회의 결과를 설명하고 있다./사진=식약처


[포쓰저널=조혜승기자] 코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단이 18일 식품의약품안전처에 셀트리온의 코로나19 항체치료제의 조건부 허가를 낼 것을 제안했다.

대신 자문단은 임상3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 중증 환자로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증해야 한다는 권고를 내놓았다.

식약처는 18일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맘, 개발명 CT-P59)의 자문단 회의를 개최한 결과를 이같이 전했다.

검증 자문단은 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

자문단에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 4명이 참석했다.

자문단은 약을 투여받은 환자가 코로나19 증상에서 빨리 회복되는 등 임상적 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 발열 등 7가지 코로나19 증상이 모두 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 시간을 측정했다.

렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투자여받은 환자는 8.77일 소요됐다.

약을 투여받은 환자가 3.43일 더 빨리 코로나19 증상으로부터 회복한다는 것을 확인한 것이다.

자문단은 코로나19 바이러스가 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 체내에서 실제로 일어나는지 확인하는 평가도 진행했다.

그 결과 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐으나 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다고 자문단은 밝혔다.

렉키로나주를 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우가 없어 사망률에 대한효과를 알 수 없었다.

자문단은 “임상 3상시험을 통해 구체적 결과와 의미를 판단할 필요가 있다”고 말했다.

안전성 측면에서도 자문단은 중대한 이상사례는 없었다고 했다.

경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 약을 투여한 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 비율은 유사했다.

자문단은 렉키로나주 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과와 몇 가지 권고사항을 제안했다.

자문단 권고사항은 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 △경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해 관련 기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.

식약처는 이번 주 내로 제출되지 않은 렉키로나주 관련 일부 주요 심사자료에 대해 셀트리온 측에 자료를 요청할 예정이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “코로나19 치료제, 백신 허가심사 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 심사가 이뤄지도록 할 것”이라며 “아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 렉키로나주의 일부 주요 심사자료에 대해 이번주 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정”이라고 말했다.

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