'국산 코로나 치료제' 쏟아진다...셀트리온 이어 종근당·대웅제약 등도 허가 대기

셀트리온 '렉키로나주' 3상 허가 전 고령·고위험 환자 우선 투여
종근당 '나파벨탄'·대웅제약 '호이스타'정,이달 조건부 허가 신청
GC녹십자 'GC5131A', 1분기 내 조건부 허가 신청 전망
부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 동화약품 등도 임상2상

조혜승 승인 2021.01.14 22:26 | 최종 수정 2021.01.14 22:28 의견 1
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주. /사진=연합뉴스

[포쓰저널=조혜승기자] 국산 코로나19 치료제 상용화가 초읽기에 들어 갔다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)를 필두로 종근당, GC녹십자, 대웅제약 등 국내 제약 기업들이 줄줄이 허가 신청 절차에 들어갔다.

셀트리온의 렉키로나주는 '국산 1호' 코로나19 치료제가 될 전망이다.

중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 렉키로나주와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전이라도 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이라고 밝혔다.

권준욱 방대본 제2부본부장은 “고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식약처와 협의하고 대한감염학회와 협조해서 총 35개 의료기관의 75명의 연구자 참여 아래 진행해 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정”이라고 했다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태다. 전날 렉키로나주가 코로나19 중증 환자 발생률을 54% 낮추고 회복 기간도 3일 이상 단축시켰다는 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.

이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 전망되고 있다.

'국산 2호' 코로나19 치료제 자리는 종근당과 GC녹십자, 대웅제약이 경쟁을 벌이고 있다.

종근당도 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 '나파벨탄' 러시아 임상 2상 결과를 발표, 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고 밝혔다.

나파벨탄(성분명 나파모스타트)은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제다. 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발중이다.

종근당은 나파벨탄의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다.

이와 별개로 국내외 대규모 환자군을 대상으로 나파벨탄의 대규모 임상 3상도 진행한다. 나파벨탄 상용화는 올 하반기가 될 것으로 예상되고 있다.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며 “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.

GC녹십자도 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 있다. 임상시험에 참가한 국내의료기관은 15곳으로 폐렴환자와 고령 및 기저질환 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 한 임상 2상 시험을 종료했다.

GC녹십자는 1분기 내 임상 2상 결과를 도출해 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. GC5131A도 올 하반기 상용화가 관측되고 있다.

GC녹십자는 GC5131A를 셀트리온의 렉키로나주와 마찬가지로 일반 국민에게 무상 공급할 계획이다. 회사 관계자는 “국민 보건 안정화에 기여하기 위해 무상 공급을 결정한 바 있다”며 “3차 물량 생산을 완료한 만큼 조건부 허가 받는 즉시 의료 현장에서 즉시 사용 가능하다”고 했다.

혈장치료제는 코로나19 완치자로부터 받은 혈장에 담긴 중화항체를 이용하는 치료 방식이다. 중증 환자 대상으로 효과가 뛰어난 것으로 알려졌다.

대웅제약은 종근당과 같은 약물 재창출 방식으로 두가지 종류의 코로나19 치료제를 개발중이다.

만성 췌장염 등에 쓰이는 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'과 구충제로 쓰이는 니클로사마이드 성분의 ‘DWRX2003’을 치료제로 개발하고 있다.

호이스타정은 경증 환자에게 투여 가능한 국내 최초 알약 형태다. 국내 경증 및 중등증 코로나 환자를 대상으로 한 임상 3상을 국립중앙의료원에서 시작했다.

대웅제약은 종료된 임상 2a상 결과에 대한 연구 분석을 마치는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 호이스타정에 대한 조건부 허가 신청은 이달 내 이뤄질 것으로 전망되고 있다.

‘DWRX2003’은 지난달 임상 1상을 승인받고 환자를 모집 중이다.

대웅제약 관계자는 “호이스타 임상 2a상 결과에 대해 최종 분석 중”이라며 “완료되는 대로 정부와 협의해 최대한 빠르게 공급할 예정”이라고 했다.

이외에도 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등 도 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다.

저작권자 ⓒ 포쓰저널 무단전재 및 재배포 금지