코로나19 백신·치료제 심사기간 40일로 확 줄인다

식약처, 화이자·아스트라제네카·얀센 등 사전검토 중
셀트리온,치료제 2상 결과 즉시 사용허가 신청 목표
GC녹십자·대웅제약· 종근당 등도 치료제 개발 중

조혜승 승인 2020.12.27 15:52 | 최종 수정 2020.12.27 16:04 의견 3
코로나19 백신 임상 시험 진행 현황/표=식약처


[포쓰저널=조혜승기자] 180일이 걸렸던 코로나19 백신과 치료제의 사용 허가 심사기간이 40일로 줄어든다. 3개월 걸리던 국가출하승인 처리기간도 20일 이내로 단축된다. 국산 1호 치료제 상용화에 탄력이 붙을 전망이다.

식품의약품안전처는 27일 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제 허가 과정을 설명하면서 허가심사 기간을 180일에서 40일 이내로 단축한다고 밝혔다.

식약처는 현재 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤존즌-얀센이 개발한 코로나19 백신 3개 품목에 대해 사전 검토 작업을 진행하고 있다.

국내 코로나19 백신은 국제백신연구소, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신 등 5개 기업이 대부분 초기 임상시험을 진행하고 있는 상태다.

25일 기준 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을, 유럽연합과 스위스에서 조건부 사용허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.

치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상시험이 진행 중이다. 미국에서 긴급 사용승인을 받았다.

국내에선 가장 속도가 빠른 셀트리온 항체치료제를 비롯해 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.

셀트리온은 임상 2상 결과가 나올 것으로 예상되는 다음주 초 식약처에 조건부 허가 신청을 낸다는 방침이다. 이르면 내년 1월부터 의료현장에서 활용될 전망이다.

GC녹십자와 대웅제약, 종근당 등도 혈장 치료제를 개발하고 있다.

GC녹십자는 서울아산병원 등 현장에 개발 중인 혈장 치료제를 일부 투입하고 있다.

대웅제약과 종근당 등은 기존 약물을 활용하는 약물 재창출 방식으로 개발을 진행하고 있다.

의약품 허가 절차는 제조,수입업체의 품목허가 신청에서 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조, 제42조에 규정된 허가심사에 필요한 검토자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조,수입할 수 있지만 약사법 제85조의2에 특례 승인 절차가 있다.

식약처는 코로나19 백신의 경우 통상 2~3개월 이상 걸리던 국가출하승인 처리기간도 20일 이내로 단축할 계획이다.

백신은 생물학적 제제로 국가에서 안전성을 담보하기 위해 한 번 더 점검하는 국가출하승인과정을 거쳐야 유통할 수 있다.

식약처는 “관절염 치료제 성분인 ‘바리시티닙’ 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 진행 중”이라며 “국내에서는 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상을 진행하고 있다”고 밝혔다.

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