습성 연령유관 황반변성 환자 705명 중 634명 데이터 분석
의약품 효능 및 약동학·면역원성 안전성 등 오리지널과 동등성 비교

삼성바이오에피스 연구실./사진=삼성바이오에피스

[포쓰저널=임경호 기자] 삼성바이오에피스가 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 임상3상 최종 결과를 공개한다.

삼성바이오에피스는 자사의 여섯 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'의 임상3상 최종 결과를 13일부터 열리는 미국 안과학회 연례 학술대회 포스터 발표를 통해 공개한다고 12일 밝혔다.

2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행한 결과다.

이를 통해 SB11과 오리지널 의약품을 비교 연구했다.

이후 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개한 바 있다.

13일에는 전체 데이터를 수집한 52주(1년) 간 최종 분석 결과를 내놓는다.

자료는 임상 시험 환자 705명 중 52주 간 처방을 유지한 환자 634명에 대한 것이다.

의약품 효능 및 약동학, 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성이 주된 내용이다.

1차 유효성 평가 지표로서, 의약품 처방 후 8주 간 최대 교정시력과 4주 간 황반 중심부 두께의 변화를 측정했다.

임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

삼성바이오에피스는 SB11 외 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)'를 안과질환 치료제로 개발 중이다.

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