메디톡스, 이번엔 몰래 팔다 덜미…'보톡스' 허가취소 위기

허가없이 유통…메디톡신·코어톡스 전량 회수·폐기 명령
식약처, 6월에 이어 두 번째 품목허가 취소 처분
메디톡스 "식약처, 수출용을 국내용으로 판단…처분 부당"

김지훈 승인 2020.10.20 11:38 의견 2
 

[포쓰저널=김지훈 기자] 메디톡스가 이번엔 정부 허가없이 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주(보톡스)'를 팔았다가 덜미를 잡혔다.

메디톡스는 앞서 6월 무허가 원액을 사용해 보톡스 제품을 만들었다가 식품의약품안전처로부터 이미 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다.

식약처는 이번에도 문제가 된 제품에 대한 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수하기로 했다. 약사법 위반 혐의도 적용해 판매업무 정지 처분도 내릴 방침이다.

메디톡스는 부당한 처분이라며 행정소송을 예고했다.

사진=식약처

20일 식약처에 따르면, 메디톡스는 국가 출하 승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제를 승인을 받지 않거나, 표시기재 규정을 위반한 채 판매했다.

국가 출하 승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위와 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위다.

식약처는 허가취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

보툴리눔 톡신 제제는 ‘보톡스’로 불리며 근육 경직과 주름 개선 등 미용성형 시술에 사용되는 의약품이다.

이에 시중에 유통하기 전 반드시 식약처에서 국가 출하 승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다는 게 식약처의 주장이다.

메디톡스는 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품인데 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다고 반발했다.

수출을 위해 생산된 의약품으로, 약사법에 따른 식약처의 국가 출하 승인 대상이 아니라는 주장이다.

메디톡스는 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”며 “식약처의 이번 조치는 명백히 위법 부당하다. 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 반발했다.

수출용 제품을 국내에 판매했다는 의혹과 관련해서는 추가 입장을 낼 방침인 것으로 알려졌다.

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