셀트리온, 코로나 항체 치료제 임상 2·3상 돌입…"올해 마무리 목표"

식약처, ‘CT-P59’ 국내 경증 및 중등증환자 대상 임상시험계획 승인

김지훈 승인 2020.09.17 18:03 의견 0
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 모습. /사진=셀트리온


[포쓰저널=김지훈 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상 2·3상에 돌입했다.

17일 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

CT-P59의 임상 2·3상은 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여 개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

향후 글로벌 임상시험을 위해 최대 12개 국가에서 1000여 명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

또 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.

셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있다. 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다.

셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부허가 신청도 검토하고 있다.

9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산도 시작했다. 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.

저작권자 ⓒ 포쓰저널 무단전재 및 재배포 금지