[포쓰저널=김지훈 기자] 셀트리온이 코로나19 진단키트 개발 착수 6개월 만에 미국시장에 진출한다.

셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 현지 판매를 위한 허가 신청절차를 진행하고 12일부터 미국시장에 본격 출시한다고 밝혔다.

2월부터 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 협업을 진행해온 셀트리온은 ‘샘피뉴트’, ‘디아트러스트’ 2종류 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟아왔다.

샘피뉴트는 전문기업 ‘BBB’와의 협력을 통해 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내로 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT(장비를 활용한 현장진단용 진단키트) 제품이다.

미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매에 돌입한다.

샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트다. 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다.

디아트러스트는 진단키트 전문기업체 ‘휴마시스’와 함께 개발한 코로나19 항체 RDT(신속진단키트) 제품이다.

셀트리온은 디아트러스트에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 쓰인다.

셀트리온 관계자는 “항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트 샘피뉴트를 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화할 방침”이라고 말했다.